Ботокс үнэхээр аюултай уу? 9,669 хүнийн метаанализ дээр үндэслэсэн хариулт

1. Ботокс гэж юу вэ

Ботулинум токсин А төрөл нь царайн сулруулалтыг эмчлэхэд өргөнөөр ашигладаг эмнэлгийн болон гоо сайхны аргузүүлэлт юм. Энэ нь үндсэндээ хөмсөгний шугам, нүүрний халуун ус, нүдний булчирхай шугамыг сайжруулахад ашигладаг (M. Gostimir 2023).

Үр нөлөө ба аюулгүй байдал нь үнэлэгдсэн томьёолын төрлүүдэд OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, DaxibotulinumtoxinA, PrabotulinumtoxinA, HBTX-A, CBFC26, Neuronox, болон Liquid AbobotulinumtoxinA орно. Эдгээр бүрийг өөр өөр нэгжээр (U) өгөөд, тэдгээрийн нөлөө ба аюулгүй байдлын профайлыг ганц эмчилгээтэй (нөлөөллөө өмнөх эмчилгээ) харьцуулан нарийвчлан судалсан (Cochrane 2021).

2. Метаанализ дээр суурилсан аюулгүй байдлын өгөгдөл

Ботокс инъекцийн аюулгүй байдлын иж бүрэн метаанализ нь системийн сарниулалтын эрсдэл маш бага эсвэл байхгүй гэдгийг баталсан (M. Gostimir 2023). Нөлөөллийн шинжилгээний үр дүнгээс харахад нийт нэгтгэсэн эрсдэлийн харьцаа 1.51 байв (M. Gostimir 2023), 95% итгэлийн интервал 1.32-аас 1.72 хүртэл байв (M. Gostimir 2023). Энэ үед I-квадрат статистик 27.2% байсан бөгөөд энэ нь судалгаануудын хооронд харьцангуй бага зэрэглэлийн ялгаатай байгааг харуулдаг (M. Gostimir 2023).

Өмнөх үндсэн метаанализ нь энэ аюулгүй байдлын профайлыг дэмжинэ. Жишээлбэл, 2009 онд нийтлэгдсэн судалгаа 1,063 оролцогчтой (нас 31-59 нас) 11 баримтыг шинжилж, нийт нотлогын чанарыг сайн гэж үнэлэв (Ghadia 2009). Үүний адилаар, 1,678 оролцогчдын хувь хүний өгөгдлийг ашигласан дэлхийн клиникийн регистр судалгааны метаанализ (Brin 2009) болон царайн сайжруулалтын тухай бусад системийн шүүлтүүр (Guo 2015) (Jia 2016) (Naumann 2004) нь ботулинум токсин А төрлийн өндөр төлөөлөл ба аюулгүй байдлыг мэдээлсэн байдаг. Хамгийн сүүлийн Cochrane шүүлтүүр нь насны хүрээг өргөнөөр 18-аас 65 нас хүртэл байхаар тогтоосон бөгөөд нотлогын найдвартай байдлыг "маш бага"-аас "дунд" хүртэл үнэлэв гэдгийг анхаарах хэрэгтэй (Cochrane 2021).

3. Сөрөг үр дүнгийн төрлүүд ба тохиолдлын түвшин

Сөрөг үр дүнгийн ерөнхий давтамж нь ботулинум токсин А төрлийн бүлэг ба плацебо бүлэгтэй ойрхон байдаг боловч,нүдний ялтай байдалнь плацебо бүлэгтэй харьцуулахад ихэвчлэн мэдэгдэхүйц өндөр тохиолдлын түвшин харуулдаг цорын ганц сөрөг үр дүн юм (Cochrane 2021). Ихэнх тохиолдолд сөрөг үр дүн нь сул ба дунд түвшний ноцлолтой, түр зуурын шинжтэй, хүлээгдэж байсан фармакодинамик шинжтэй байдаг (M. Gostimir 2023).

Томоохон сөрөг үр дүнүүд: Нүдний ялтай байдал, нүдний сартай мэдрэмжийн эвдрэл, булчин урагшилж сулдах гэх мэт үнэлэгдэж байгаа боловч ноцтой сөрөг үр дүн нь маш ховор тохиолддог. IncobotulinumtoxinA 20U өгсөн үеэр ноцтой сөрөг үр дүн ажиглагдаагүй (тохиолдлын түвшин 0) (Cochrane 2021).
IncobotulinumtoxinA 20U-ийн нийтлэг сөрөг нөлөөллийн эрсдэл 100 хүнд 37 хүн гэж үнэлэгдсэн (95% итгэлийн интервал: 7-100 хүн). Үүний эсрэгээр, плацебо бүлгийн эрсдэл 100 хүнд 1 хүн байсан (Cochrane 2021).
AbobotulinumtoxinA 45U эмчилгээний бүлэгт сөрөг нөлөөллийн давтамж 40 хүнээс 5 хүн (13%) байдаг гэж илэрхийлэгдсэн (Cochrane 2021).
OnabotulinumtoxinA 20U-ийг ашиглаж хийсэн анализ дээр (Carruthers 2014) (Harii 2017) (Moers-Carpi 2015) (Wu 2019), 4 дахь долоо хоног дахь сөрөг нөлөөллийн RR нь 12.38 (95% итгэлийн интервал 8.93-17.16) байсан. Энэ эрсдэлийн харьцаа цаг хугацааны явцад буурч, 16 дахь долоо хоног гэхэд RR нь 5.46 (95% итгэлийн интервал 3.19-9.32) хүртэл буурсан (Cochrane 2021).
PrabotulinumtoxinA 20U-ийг ашиглаж хийсэн анализ дээр 948 оролцогчийн дунд (эмчилгээний бүлэгт 737, плацебо бүлэгт 211), сөрөг нөлөөллийн нийт RR нь 1.14 (95% итгэлийн интервал 0.91-1.43) байсан (Beer 2019a) (Beer 2019b) (Rzany 2019).
Шингэн AbobotulinumtoxinA 50U-ийн анализ дээр 255 оролцогчийн дунд сөрөг нөлөөллийн нийт RR нь 1.11 (95% итгэлийн интервал 0.72-1.71) байсан (Ascher 2018) (Ascher 2020).

📊 Ботулинум токсин A төрлийн препаратын харьцуулалт: Сөрөг нөлөөллийн эрсдэлийн харьцаа (Cochrane 2021 / 9,669 хүний мета-анализ)

Эх сурвалж: Cochrane Database of Systematic Reviews 2021 (9,669 хүний анализ) / RR = Эрсдэлийн харьцаа (плацебо-тай харьцуулсан). Бага тоонууд бага сөрөг нөлөөллийн эрсдэлийг илэрхийлнэ.

4. Cochrane Шүүмжийн баримт

2021 оны Cochrane Database системчилсэн шүүмж нь нүүрний үрчилсэн цараасны Ботулинум токсин А төрлийн үр дүн, аюулгүй байдалыг сайтар үнэлсэн (Cochrane 2021).

Эмчилгээний үр дүүний үргэлжлэх хугацаа:Эмчилгээний дундаж үр дүүний үргэлжлэх хугацаа 99.7 өдөр байсан бөгөөд плацебо-тай харьцуулсан дундаж ялгавар (MD) 17.3 өдөр илүү байсан (95% итгэлийн интервал: 15.82-18.78 өдөр илүү) (Cochrane 2021).
Ухралын эрсдэлийн үнэлгээ:Судалгааны чанар нь маш өөр өөр байдаг. Жишээлбэл, судалгаа нь ойлгомжоор хэлэхэд авс идентик болохыг хүн ам номер болон судалгааны дугаараар л танигдаж, ижил шингэлэлт ба түрхэлтийн процедур байсан судалгаагаар сонголтын хэвийх байдлын бага эрсдэлтэйд үнэлэгдсэн (Carruthers 2004). SAS-ын санамсаргүй тооны үүсгэх функцийг ашигласан судалгаа нь эрсдэлтэй бага эрсдэлтэйд үнэлэгдсэн (Harii 2008). Нөгөө талаас, 4 долоо хоног дээр л үр дүнг мэдээлсэн судалгаа нь сонгомол мэдээлэлдүүлэх өндөр хэвийх байдалтай гэж тодорхойлогдсон (Lee 2013), тодорхойгүй рандомчлалын арга бүхий судалгаа нь тодорхойгүй эрсдэлтэйд үнэлэгдсэн (Park 2014). Нэмж дурдвал, урьдчилан тодорхойлогдсон бүх үр дүнг мэдээлсэн судалгаа нь бага эрсдэлтэйд үнэлэгдэнэ (Satler 2010).

5. Мөрний болон үнүүний сэтгэл ханамжийн өгөгдөл

Дээд нүүрэн (үнүү, мөрөн, хажуугийн булчин) үрчимтүүлэлтийн эмчилгээний амжилт нь эмч, оролцогчдын оноо, масштаб дүн шинжилгээгээр өндрөөр үнэлэгдсэн (Cochrane 2021). Дараах өгөгдөл нь плацеботой харьцуулсан амжилтын эрсдэлийн харьцаа (RR) ба 95% итгэлцлийн интервалыг харуулна.

OnabotulinumtoxinA өгөгдөл

OnabotulinumtoxinA 44U түрхэлтийн оролцогчдын үнэлсэн амжилтын хувь (Carruthers 2015) (Moers-Carpi 2015):

4 долоо хоног дээр: RR 11.09 (95% итгэлцлийн интервал 4.12-29.83) 2 судалгаа (808 оролцогч) дээр үндэслэн.
8 долоо хоног дээр: RR 9.94 (95% итгэлцлийн интервал 1.78-55.44).
12 долоо хоног дээр: RR 5.96 (95% итгэлцлийн интервал 0.60-58.98).

OnabotulinumtoxinA 64U түрхэлтийн оролцогчдын үнэлсэн амжилтын хувь (De Boulle 2018):

4 долоо хоног дээр: RR 8.32 (95% итгэлцлийн интервал 4.53-15.30) (469 оролцогч).
8 долоо хоног дээр: RR 106.50 (95% итгэлцлийн интервал 6.66-1702.48).
12 долоо хоног дээр: RR 44.50 (95% итгэлцлийн интервал 2.76-717.83).
16 долоо хоног дээр: RR 26.50 (95% итгэлцлийн интервал 1.63-431.99).
20 долоо хоног дээр: RR 5.50 (95% итгэлцлийн интервал 0.31-98.84).
24 долоо хоног дээр: RR 1.50 (95% итгэлцлийн интервал 0.06-36.61).

OnabotulinumtoxinA 12U түрхэлтийн амжилтын хувь (Harii 2017):

4 долоо хоног дээр: RR 6.86 (95% итгэлцлийн интервал 3.45-13.62).
8 долоо хоног дээр: RR 4.29 (95% итгэлцлийн интервал 2.10-8.76).
12 долоо хоног дээр: RR 5.55 (95% итгэлцлийн интервал 1.68-18.34).

AbobotulinumtoxinA өгөгдөл

AbobotulinumtoxinA 50U түрхэлтийн эмчийн үнэлсэн амжилтын хувь:

4 долоо хоног дээр: RR 21.22 (95% итгэлцлийн интервал 7.43-60.56) 5 судалгаа (915 оролцогч) дээр үндэслэн (Ascher 2018) (Brandt 2009) (Kane 2009) (Monheit 2019) (NCT02450526).
8 долоо хоног дээр: RR 39.89 (95% итгэлцлийн интервал 14.10-112.88) (725 оролцогч) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526).
12 долоо хоног дээр: RR 28.83 (95% итгэлцлийн интервал 10.16-81.81) (725 оролцогч) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526).
16 долоо хоног дахь: RR 11.78 (95% итгэлийн интервал 4.12-33.66) (371 оролцогч) (Ascher 2018) (Monheit 2019).
20 долоо хоног дахь: RR 5.33 (95% итгэлийн интервал 1.67-16.99) (300 оролцогч) (Monheit 2019).

Шидэт AbobotulinumtoxinA 50u тунах дахь амжилтын түвшин (Ascher 2018) (Ascher 2020):

4 долоо хоног дахь: RR 16.73 (95% итгэлийн интервал 2.84-98.58) (255 оролцогч).
8 долоо хоног дахь: RR 48.98 (95% итгэлийн интервал 9.99-240.21).
12 долоо хоног дахь: RR 35.93 (95% итгэлийн интервал 7.30-176.90).
16 долоо хоног дахь: RR 21.25 (95% итгэлийн интервал 2.95-152.88).
20 долоо хоног дахь: RR 25.86 (95% итгэлийн интервал 1.60-417.34).

Шидэт AbobotulinumtoxinA 75u тунах дахь амжилтын түвшин (Ascher 2018):

4 долоо хоног дахь: RR 64.75 (95% итгэлийн интервал 4.12-1018.73).
8 долоо хоног дахь: RR 60.64 (95% итгэлийн интервал 3.85-955.48).
12 долоо хоног дахь: RR 56.53 (95% итгэлийн интервал 3.58-892.24).
16 долоо хоног дахь: RR 42.14 (95% итгэлийн интервал 2.65-670.89).

DaxibotulinumtoxinA өгөгдөл

DaxibotulinumtoxinA 40U тунах дахь эмчийн үнэлсэн амжилтын түвшин:

4 долоо хоног дахь: RR 21.10 (95% итгэлийн интервал 11.31-39.34) (683 оролцогч) (Bertucci 2020) (Carruthers 2017).
8 долоо хоног дахь: RR 15.75 (95% итгэлийн интервал 8.85-28.03) (609 оролцогч) (Bertucci 2020).
12 долоо хоног дахь: RR 24.51 (95% итгэлийн интервал 11.12-54.05) (609 оролцогч) (Bertucci 2020).
16 долоо хоног дахь: RR 12.74 (95% итгэлийн интервал 6.80-23.89) (683 оролцогч) (Bertucci 2020) (Carruthers 2017).
20 долоо хоног дахь: RR 13.60 (95% итгэлийн интервал 6.13-30.18) (609 оролцогч) (Bertucci 2020).
24 долоо хоног дахь: RR 10.25 (95% итгэлийн интервал 4.01-26.20) (683 оролцогч) (Bertucci 2020) (Carruthers 2017).
Эмчилгээний үр нөлөөний үргэлжлэх хугацааны хувьд дундаж ялгаа 22.80 долоо хоног (95% итгэлийн интервал 20.74-24.86) (Carruthers 2017).

Бусад томъёллын өгөгдөл

IncobotulinumtoxinA 54U-64U тунах дахь眉間 мужийн амжилтын RR 4 долоо хоног дахь 87.81 (95% итгэлийн интервал 5.56-1386.93), maire 35.94 (95% итгэлийн интервал 5.14-251.27), сүүлний эргүүлэг 32.54 (95% итгэлийн интервал 4.65-227.82) (Kerscher 2015).
50u тунах HBTX-A дахь RR 4 долоо хоног дахь 42.68 (95% итгэлийн интервал 6.08-299.41) (NCT02493946).

6. Эрсдлийг багасгах цэгүүд

Botox эмчилгээний эрсдлийг багасгахын тулд анхаарах ёстой хэд хэдэн чухал зүйл байдаг.

Шприцийн хэмжээг зөв удирдах:Аюулгүй байдлын нөлөө нь хувь хүнээр тарилсан хэмжээ болон нэг эмчилгээний үеэр тарилсан нийт хэмжээнээс маш их хамаардаг (M. Gostimir 2023).
Батлагдсан үнэлгээний хэрэгслүүдийн ашиглалт:Хүзүүний эзлэхүүний батлагдсан үнэлгээний хэмжүүр гэх мэт объектив үзүүлэлтүүдэд үндэслэн үнэлгээг нэмэхийг маш их зөвлөж байна (Sattler 2012).
Олон улсын санал нийлүүлэлтийг дагаж мөрдөх:2010 онд хэвлэгдсэн сүүлийн үеийн ботулинум хордлогын A төрлийн хэрэглээний тухай олон улсын санал нийлүүлэлтийн зөвлөмж (Ascher 2010) болон 2016 онд шинэчлэгдсэн үр дүнд суурилсан үзэл баримтлал ба нөхцөл байдалтай холбоотой зөвлөмжүүдийг (Sundaram 2016) дагаж мөрдөх нь чухал юм.

"Миний тохиолдол яав вэ?" гэж гайхаж байна уу?

Үнэгүй зөвлөгөө авахаар ирээрэй

Бид хүчний борлуулалтад оролцдог биш. Бидэнтэй холбоотон чөлөөтэй байна уу.

7. Хураангуй

A хүний ботулин токсины төрөл нь халиур, нүүр царайн эдлэл, нүдний буланы үрчлээнд маш өндөр үр дүнтэй эмчилгээ юм. Олон том хэмжээний мета-анализ нь харуулсанаар, диффузиас үүдэлтэй ноцтой системийн аль болж үр нөлөө байхгүй байгаа бөгөөд гарч ирдэг аль болж үр нөлөө нь бэлтгэл дээрх фармакодинамик шинж чанараас шалтгаалсан нөхцөл байдалтай бөгөөд түүхий ч байдаг (M. Gostimir 2023). Птоз гэх мэт орон нутгийн эрсдэл нь плацебо бүлэгтэй харьцуулахад мэдэгдэхүйц их байсан ч эдгээр эрсдэлүүдийг олон улсын зөвлөмжид үндэслэн тохиромжтой шinject хийх эзлэхүүнийг удирдан чиглүүлэх замаар хангалттай удирдах боломжтой гэж үздэг (Ascher 2010) (Sundaram 2016). Эффектийн үргэлжлэх хугацаа нь урт хугацаагаар тогтвортой байдаг бөгөөд дундаж нь ойролцоогоор 100 хоног (ойролцоогоор 3-4 сар) байдаг бөгөөд маш өндөр түвшний өвөрмөц сэтгэл ханамж, эмч нарын сэтгэл ханамж, амжилтын хувь хэмжээг олон клиникийн шүүлтүүдэд баталгаажуулсан (Cochrane 2021).

Лавлагаа

Gostimir M, Liou V, Yoon M. Царайны сүүлчүүлэлтийн үүднээс ботулин токсины А шарилгын аюулгүй байдал: 9,669 өвөрмөц хүнийг хамруулсан мета-анализ. Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery. 2023DOI
Camargo C, Xia J, Costa C, et al. Нүүр царайн үрчлээний хувьд A хүний ботулин токсины. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2021DOI
Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA уут царайны болон халиурын мөрүүдийн эмчилгээний хувьд: 3-р фазын давхар сохор судалгаанаас үүдэлтэй сэдвийг илэрхийлсэн сэтгэл ханамж болон нөлөө. Dermatologic Surgery. 2019DOI
Ozdemir Cetinkaya P, Karaosmanoglu N, Özkesici Kurt B, et al. Массетер булчингуудад ботулин токсины шарилга хийх функциональ болон эстетик нөлөө: дерматологийн үүднээс 80 өвөрмөц хүнийн үнэлгээ. International Journal of Dermatology. 2025DOI

Энэ өгүүллийн зохиогчийн талаар

Hiromitsu NakamuraЭмч

Zetith Beauty Clinic Ginza, Osaka, Fukuoka

Төрийн болон олон улсын академийн чуулганд судалгаа танилцуулсан үйл ажиллагаатай, Zetith Beauty Clinic-ийн нийт техникийн удирдамж, боловсролд оролцож байна. Тэрээр анатомийн баримт бичиг дээр үндэслэн нарийвчилсан гоо сайхны эмчилгээнд мэргэшсэн бөгөөд өрөө бүрийн сүүл хүч, өтөл бүтэцтэй хамаарах байгалийн үр дүнг эрэлхийлж байна.