1. Botoxคืออะไร
โบทูลินัมโทกซินชนิด A เป็นการแทรกแซงทางการแพทย์และความสวยงามที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการรักษาริ้วรอยบนใบหน้า มักใช้เพื่อปรับปรุงเส้นระหว่างคิ้ว เส้นหน้าผาก และเส้นหางตาโดยเฉพาะ(M. Gostimir 2023)
ประเภทของสูตรที่มีการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้แก่ OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA, IncobotulinumtoxinA, DaxibotulinumtoxinA, PrabotulinumtoxinA, HBTX-A, CBFC26, Neuronox และ Liquid AbobotulinumtoxinA สารเหล่านี้ผ่านการฉีดในหน่วยต่างๆ(U)และผลกระทบและโปรไฟล์ความปลอดภัยเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก(การรักษาหลอก)ได้รับการศึกษาโดยละเอียด(Cochrane 2021)
2. ข้อมูลความปลอดภัยจากการวิเคราะห์เชิงประสาน
การวิเคราะห์เชิงประสานที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความปลอดภัยของการฉีด Botox ได้ยืนยันว่าความเสี่ยงของการแพร่กระจายในระบบทั่วทั้งกายนั้นต่ำมากหรือไม่มีเลย(M. Gostimir 2023) ตามผลการวิเคราะห์อิทธิพล อัตราส่วนความเสี่ยงแบบรวมโดยรวมคือ 1.51(M. Gostimir 2023)โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% ตั้งแต่ 1.32 ถึง 1.72(M. Gostimir 2023) สถิติ I-squared ในเวลานั้นคือ 27.2% ซึ่งบ่งชี้ถึงความเป็นเนื้อเดียวกันที่ค่อนข้างต่ำระหว่างการศึกษา(M. Gostimir 2023)
การวิเคราะห์เชิงประสานที่สำคัญก่อนหน้านี้ยังสนับสนุนโปรไฟล์ความปลอดภัยนี้ด้วย ตัวอย่างเช่น การศึกษาที่เผยแพร่ในปี 2009 ได้วิเคราะห์เอกสาร 11 ฉบับโดยมีผู้เข้าร่วม 1,063 คน(อายุตั้งแต่ 31 ถึง 59 ปี)และประเมินคุณภาพโดยรวมของหลักฐานว่าดี(Ghadia 2009) ในทำนองเดียวกัน การวิเคราะห์เชิงประสานของการศึกษาทะเบียนระดับโลกโดยใช้ข้อมูลส่วนบุคคลจาก ผู้เข้าร่วม 1,678 คน(Brin 2009)และการทบทวนอย่างเป็นระบบอื่นๆเกี่ยวกับการฟื้นฟูใบหน้า(Guo 2015)(Jia 2016)(Naumann 2004)ยังได้รายงานการทนความเสื่อมและความปลอดภัยของโบทูลินัมโทกซินชนิด A ที่สูง ควรสังเกตว่าการทบทวน Cochrane ล่าสุดกำหนดช่วงอายุเป้าหมายอย่างกว้างขวางตั้งแต่ 18 ถึง 65 ปีและประเมินความแน่นอนของหลักฐานว่าอยู่ในช่วงตั้งแต่"ต่ำมาก"ถึง"ปานกลาง"(Cochrane 2021)
3. ประเภทและอัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์
ความถี่โดยรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นคล้ายกันระหว่างกลุ่มโบทูลินัมโทกซินชนิด A และกลุ่มยาหลอก อย่างไรก็ตามอาการเพทูโปสิสเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงหนึ่งเดียวที่มีแนวโน้มที่จะแสดงอัตราการเกิดที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอก(Cochrane 2021) ในกรณีส่วนใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความรุนแรงเบาถึงปานกลาง เป็นชั่วคราว และสอดคล้องกับพลวัตทางเภสัชวิทยาที่คาดไว้(M. Gostimir 2023)
- เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญ: อาการเพทูโปสิส การสั่นสะเทือนความรู้สึกของเปลือกตา การเอียงตา เป็นต้น ได้รับการประเมิน แต่การเกิดขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงนั้นหายากมาก ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหลักเกิดขึ้นกับการใช้ IncobotulinumtoxinA 20U(อัตราการเกิด 0)(Cochrane 2021)
- ความเสี่ยงจากผลข้างเคียงทั่วไปของการใช้IncobotulinumtoxinA 20Uประมาณ37ต่อ100คน(ช่วงความเชื่อมั่น95%:7ถึง100คน)ในทางตรงกันข้ามความเสี่ยงในกลุ่มยาปลอมคือ1ต่อ100คน(Cochrane 2021)
- ในกลุ่มการรักษาด้วยAbobotulinumtoxinA 45Uความถี่ของผลข้างเคียงถูกรายงานว่า5จากทั้งหมด40คน(13%)(Cochrane 2021)
- ในการวิเคราะห์โดยใช้OnabotulinumtoxinA 20U(Carruthers 2014)(Harii 2017)(Moers-Carpi 2015)(Wu 2019)RRของผลข้างเคียงในสัปดาห์ที่4คือ12.38(ช่วงความเชื่อมั่น95% 8.93ถึง17.16)อัตราส่วนความเสี่ยงนี้ลดลงตามเวลาและในสัปดาห์ที่16 RRลดลงเป็น5.46(ช่วงความเชื่อมั่น95% 3.19ถึง9.32)(Cochrane 2021)
- ในการวิเคราะห์โดยใช้PrabotulinumtoxinA 20Uในผู้เข้าร่วม948คน(737คนในกลุ่มการรักษา211คนในกลุ่มยาปลอม)RRรวมของผลข้างเคียงคือ1.14(ช่วงความเชื่อมั่น95% 0.91ถึง1.43)(Beer 2019a)(Beer 2019b)(Rzany 2019)
- ในการวิเคราะห์Liquid AbobotulinumtoxinA 50URRรวมของผลข้างเคียงในผู้เข้าร่วม255คนคือ1.11(ช่วงความเชื่อมั่น95% 0.72ถึง1.71)(Ascher 2018)(Ascher 2020)
📊เปรียบเทียบสูตรยาBotulinumToxinTypeA:อัตราส่วนความเสี่ยงจากผลข้างเคียง(Cochrane 2021/การวิเคราะห์แบบเมตาของคน9,669คน)
แหล่งข้อมูล:CochraneDatabase of Systematic Reviews 2021(การวิเคราะห์คน9,669คน)/RR=อัตราส่วนความเสี่ยง(เทียบกับยาปลอม)ตัวเลขที่ต่ำกว่าบ่งชี้ความเสี่ยงจากผลข้างเคียงที่ต่ำกว่า
4.หลักฐานจากการทบทวนของCochrane
การทบทวนอย่างระมัดระวังของCochraneDatabase ประจำปี2021ประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาBotulinumtoxinTypeAสำหรับริ้วรอยบนใบหน้า(Cochrane 2021)
- ระยะเวลาของผลการรักษา:ระยะเวลาเฉลี่ยของผลการรักษาคือ99.7วันและผลต่างค่าเฉลี่ย(MD)เมื่อเทียบกับยาปลอมคือนาน17.3วันมากขึ้น(ช่วงความเชื่อมั่น95%:นาน15.82ถึง18.78วัน)(Cochrane 2021)
- การประเมินความเสี่ยงจากอคติ:คุณภาพของการวิจัยมีความแตกต่างกันอย่างมากมาย ตัวอย่างเช่น การศึกษาที่ระบุอย่างชัดเจนว่าขวดมีลักษณะเหมือนกันและระบุตัวตนโดยหมายเลขผู้เข้าร่วมและหมายเลขการศึกษาเท่านั้น โดยมีขั้นตอนการเจือจางและการฉีดที่เหมือนกัน ถูกตัดสินว่ามีความเสี่ยงต่ำของอคติในการเลือก (Carruthers 2004) การศึกษาที่ใช้ฟังก์ชันการสร้างตัวเลขสุ่มของ SAS ได้รับการจัดอันดับว่ามีความเสี่ยงต่ำเช่นกัน (Harii 2008) ในทางกลับกัน การศึกษาที่รายงานเฉพาะผลลัพธ์ในช่วง 4 สัปดาห์ถูกตัดสินว่ามีอคติในการรายงานแบบเลือกสูง (Lee 2013) และการศึกษาที่มีวิธีการสุ่มที่ไม่ชัดเจนได้รับการจัดอันดับว่ามีความเสี่ยงที่ไม่ชัดเจน (Park 2014) นอกจากนี้ การศึกษาที่รายงานผลลัพธ์ที่ระบุไว้ล่วงหน้าทั้งหมดถือว่ามีความเสี่ยงต่ำ (Satler 2010)
5. ข้อมูลความพึงพอใจสำหรับหน้าผากและระหว่างคิ้ว
ความสำเร็จของการรักษาริ้วรอยในใบหน้าส่วนบน (ระหว่างคิ้ว หน้าผาก มุมตาด้านข้าง) ได้รับการประเมินอย่างสูงจากการวิเคราะห์คะแนนและมาตราส่วนของแพทย์และผู้เข้าร่วม (Cochrane 2021) ข้อมูลต่อไปนี้แสดงอัตราส่วนความเสี่ยง (RR) และช่วงความเชื่อมั่น 95% สำหรับความสำเร็จเมื่อเทียบกับยาหลอก
ข้อมูลOnabotulinumtoxinA
อัตราความสำเร็จตามการประเมินของผู้เข้าร่วมสำหรับการฉีดOnabotulinumtoxinA 44U (Carruthers 2015) (Moers-Carpi 2015):
- ที่ 4 สัปดาห์: RR 11.09 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 4.12 ถึง 29.83) โดยอิงจาก 2 การศึกษา (808 ผู้เข้าร่วม)
- ที่ 8 สัปดาห์: RR 9.94 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 1.78 ถึง 55.44)
- ที่ 12 สัปดาห์: RR 5.96 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 0.60 ถึง 58.98)
อัตราความสำเร็จตามการประเมินของผู้เข้าร่วมสำหรับการฉีดOnabotulinumtoxinA 64U (De Boulle 2018):
- ที่ 4 สัปดาห์: RR 8.32 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 4.53 ถึง 15.30) (469 ผู้เข้าร่วม)
- ที่ 8 สัปดาห์: RR 106.50 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 6.66 ถึง 1702.48)
- ที่ 12 สัปดาห์: RR 44.50 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 2.76 ถึง 717.83)
- ที่ 16 สัปดาห์: RR 26.50 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 1.63 ถึง 431.99)
- ที่ 20 สัปดาห์: RR 5.50 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 0.31 ถึง 98.84)
- ที่ 24 สัปดาห์: RR 1.50 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 0.06 ถึง 36.61)
อัตราความสำเร็จสำหรับการฉีดOnabotulinumtoxinA 12U (Harii 2017):
- ที่ 4 สัปดาห์: RR 6.86 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 3.45 ถึง 13.62)
- ที่ 8 สัปดาห์: RR 4.29 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 2.10 ถึง 8.76)
- ที่ 12 สัปดาห์: RR 5.55 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 1.68 ถึง 18.34)
ข้อมูลAbobotulinumtoxinA
อัตราความสำเร็จตามการประเมินของแพทย์สำหรับการฉีดAbobotulinumtoxinA 50U:
- ที่ 4 สัปดาห์: RR 21.22 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 7.43 ถึง 60.56) โดยอิงจาก 5 การศึกษา (915 ผู้เข้าร่วม) (Ascher 2018) (Brandt 2009) (Kane 2009) (Monheit 2019) (NCT02450526)
- ที่ 8 สัปดาห์: RR 39.89 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 14.10 ถึง 112.88) (725 ผู้เข้าร่วม) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526)
- ที่ 12 สัปดาห์: RR 28.83 (95% ช่วงความเชื่อมั่น 10.16 ถึง 81.81) (725 ผู้เข้าร่วม) (Ascher 2018) (Monheit 2019) (NCT02450526)
- ที่16สัปดาห์:RR11.78(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.12ถึง33.66)(ผู้เข้าร่วม371คน)(Ascher2018)(Monheit2019)
- ที่20สัปดาห์:RR5.33(ช่วงความเชื่อมั่น95%1.67ถึง16.99)(ผู้เข้าร่วม300คน)(Monheit2019)
อัตราความสำเร็จในปริมาณ50uของLiquidAbobotulinumtoxinA(Ascher2018)(Ascher2020):
- ที่4สัปดาห์:RR16.73(ช่วงความเชื่อมั่น95%2.84ถึง98.58)(ผู้เข้าร่วม255คน)
- ที่8สัปดาห์:RR48.98(ช่วงความเชื่อมั่น95%9.99ถึง240.21)
- ที่12สัปดาห์:RR35.93(ช่วงความเชื่อมั่น95%7.30ถึง176.90)
- ที่16สัปดาห์:RR21.25(ช่วงความเชื่อมั่น95%2.95ถึง152.88)
- ที่20สัปดาห์:RR25.86(ช่วงความเชื่อมั่น95%1.60ถึง417.34)
อัตราความสำเร็จในปริมาณ75uของLiquidAbobotulinumtoxinA(Ascher2018):
- ที่4สัปดาห์:RR64.75(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.12ถึง1018.73)
- ที่8สัปดาห์:RR60.64(ช่วงความเชื่อมั่น95%3.85ถึง955.48)
- ที่12สัปดาห์:RR56.53(ช่วงความเชื่อมั่น95%3.58ถึง892.24)
- ที่16สัปดาห์:RR42.14(ช่วงความเชื่อมั่น95%2.65ถึง670.89)
ข้อมูลDaxibotulinumtoxinA
อัตราความสำเร็จที่ประเมินโดยแพทย์ในปริมาณ40UของDaxibotulinumtoxinA:
- ที่4สัปดาห์:RR21.10(ช่วงความเชื่อมั่น95%11.31ถึง39.34)(ผู้เข้าร่วม683คน)(Bertucci2020)(Carruthers2017)
- ที่8สัปดาห์:RR15.75(ช่วงความเชื่อมั่น95%8.85ถึง28.03)(ผู้เข้าร่วม609คน)(Bertucci2020)
- ที่12สัปดาห์:RR24.51(ช่วงความเชื่อมั่น95%11.12ถึง54.05)(ผู้เข้าร่วม609คน)(Bertucci2020)
- ที่16สัปดาห์:RR12.74(ช่วงความเชื่อมั่น95%6.80ถึง23.89)(ผู้เข้าร่วม683คน)(Bertucci2020)(Carruthers2017)
- ที่20สัปดาห์:RR13.60(ช่วงความเชื่อมั่น95%6.13ถึง30.18)(ผู้เข้าร่วม609คน)(Bertucci2020)
- ที่24สัปดาห์:RR10.25(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.01ถึง26.20)(ผู้เข้าร่วม683คน)(Bertucci2020)(Carruthers2017)
- เกี่ยวกับระยะเวลาของประสิทธิผลการรักษา ความแตกต่างเฉลี่ยถึง22.80สัปดาห์(ช่วงความเชื่อมั่น95%20.74ถึง24.86)(Carruthers2017)
ข้อมูลสำหรับสูตรอื่นๆ
- ในปริมาณ54Uถึง64UของIncobotulinumtoxinA ความสำเร็จRRสำหรับบริเวณกระบังหน้าผากที่4สัปดาห์คือ87.81(ช่วงความเชื่อมั่น95%5.56ถึง1386.93)สำหรับหน้าผากคือ35.94(ช่วงความเชื่อมั่น95%5.14ถึง251.27)และเส้นตีนกาคือ32.54(ช่วงความเชื่อมั่น95%4.65ถึง227.82)(Kerscher2015)
- ในปริมาณ50uของHBTX-A RRที่4สัปดาห์คือ42.68(ช่วงความเชื่อมั่น95%6.08ถึง299.41)(NCT02493946)
6. จุดลดความเสี่ยง
เพื่อลดความเสี่ยงในการรักษาด้วยโบท็อกซ์นั้นมีจุดสำคัญหลายประการที่ควรพิจารณา
- การจัดการปริมาณการฉีดที่เหมาะสม:ผลกระทบด้านความปลอดภัยนั้นขึ้นอยู่กับปริมาณการฉีดแต่ละครั้งและปริมาณทั้งหมดที่ฉีดต่อการรักษาแต่ละครั้งอย่างมาก(M. Gostimir 2023)
- การใช้เครื่องมือประเมินผลที่ได้รับการตรวจสอบ:ขอแนะนำให้นำเอาการประเมินผลตามตัวชี้วัดเชิงวัตถุเช่นมาตราส่วนการประเมินปริมาณคอที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว(Sattler 2012)มาใช้
- การปฏิบัติตามข้อตกลงระหว่างประเทศ:เป็นสิ่งสำคัญที่ต้องปฏิบัติตามข้อเสนอแนะของข้อตกลงระหว่างประเทศเกี่ยวกับการใช้โบทูลินัมทอกซินชนิดเอสำหรับวัตถุประสงค์ด้านความงามที่เผยแพร่ในปี2010(Ascher 2010)และการทบทวนและข้อเสนอแนะตามหลักฐานเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนที่อัปเดตในปี2016(Sundaram 2016)
สงสัยว่า"กรณีของฉันเป็นอย่างไร?"
จัดการปรึกษาฟรี
เราไม่เกี่ยวข้องกับการขายแบบกดดัน โปรดติดต่อเราได้อย่างอิสระ
7. สรุป
โบทูลินัมทอกซินชนิดเอ เป็นการรักษาที่แสดงประสิทธิภาพสูงมากสำหรับริ้วรอยบนใบหน้า เช่น บริเวณกลางคิ้ว หน้าผาก และมุมตาเหี่ยว ตามที่การวิเคราะห์เชิงอภิมานขนาดใหญ่หลายฉบับแสดง ความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงอันตรายต่อระบบต่างๆ ที่เกิดจากการแพร่กระจายมีน้อยมาก และผลข้างเคียงส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นเป็นเรื่องเล็กน้อยและชั่วคราว เกิดจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของสารเตรียมการ (M. Gostimir 2023) แม้ว่าความเสี่ยงในท้องถิ่นเช่น หนังตาหย่อนลงจะสูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก อย่างมีนัยสำคัญ แต่ความเสี่ยงเหล่านี้ถือว่าสามารถจัดการได้เพียงพอผ่านการจัดการปริมาณการฉีดที่เหมาะสมและขั้นตอนตามแนวทางสากล (Ascher 2010) (Sundaram 2016) ระยะเวลาที่มีผลสะสมกำลังมีความเสถียรในระยะยาว โดยเฉลี่ยประมาณ 100 วัน (ประมาณ 3 ถึง 4 เดือน) และอัตราความพึงพอใจและความสำเร็จของผู้ป่วยและแพทย์สูงมากได้รับการยืนยันในการศึกษาทางคลินิกจำนวนมาก (Cochrane 2021)
เอกสารอ้างอิง
- Gostimir M, Liou V, Yoon M. Safety of Botulinum Toxin A Injections for Facial Rejuvenation: A Meta-Analysis of 9,669 Patients. Ophthalmic Plastic & Reconstructive Surgery. 2023DOI
- Camargo C, Xia J, Costa C, et al. Botulinum toxin type A for facial wrinkles. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2021DOI
- Ogilvie P, Rivkin A, Dayan S, et al. OnabotulinumtoxinA for Treatment of Forehead and Glabellar Lines: Subject-Reported Satisfaction and Impact From a Phase 3 Double-Blind Study. Dermatologic Surgery. 2019DOI
- Ozdemir Cetinkaya P, Karaosmanoglu N, Özkesici Kurt B, et al. Functional and esthetic effects of botulinum toxin injection into the masseter muscles: evaluation of 80 patients from a dermatological perspective. International Journal of Dermatology. 2025DOI
เกี่ยวกับผู้เขียนบทความนี้
นาคามูระ ฮิโรมิตสึแพทย์
คลินิกสัตโลกซิ เซติธ บิวตี้ ชินซา โอซาก้า ฟุกุโอกะ
มีประวัติการนำเสนองานวิจัยในประชุมวิชาการในประเทศและระหว่างประเทศ เขามีส่วนร่วมในการให้คำแนะนำด้านเทคนิคและการศึกษาสำหรับคลินิกสัตโลกซิ เซติธ บิวตี้โดยรวม เขามีความเชี่ยวชาญในการแพทย์เสริมสวยที่แม่นยำโดยยึดหลักการทางกายวิภาค ส่งเสริมผลลัพธ์ที่เป็นธรรมชาติซึ่งปรับให้เหมาะสมกับโครงสร้างกระดูกและเนื้อเยื่อของแต่ละบุคคล